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用细菌“吃”肿瘤!由济南企业全球首创细菌溶瘤1类生物新药——“注射用戈氏梭菌芽孢冻干粉”，近日获得国家药品监督管理局批准开展Ⅱ期临床试验。

注射用戈氏梭菌芽孢冻干粉，是济南企业山东新创生物科技有限公司自主研究并拥有完全自主知识产权的治疗恶性实体肿瘤的1类生物新药。该公司历经12年攻关，于2020年9月9日获国家药监局临床试验批件，是全球首个获得国家批准临床试验的细菌溶瘤1类新药，实现了我国“从0到1”和关键核心技术重大突破，在全球也是首创，开辟了肿瘤治疗的一个新领域，走在了国际前沿。该药曾获“十三五”国家科技重大专项和山东省重大科技创新工程项目。

目前，该药已完成治疗晚期恶性实体肿瘤I期临床研究。结果显示，所有受试者均未发生剂量限制毒性，未发生严重不良事件和导致退出不良事件，未发生导致停止、暂停或调整用药不良事件，表现出良好安全性。同时，该药表现出对晚期软组织肉瘤的抗肿瘤疗效。

本次获得“注射用戈氏梭菌芽孢冻干粉瘤内给药在晚期软组织肉瘤患者中的多中心、开放、非随机Ⅱ期临床试验”批准后，公司将全面启动Ⅱ期临床试验研究，计划2025年递交上市申请，有望成为国际首个细菌溶瘤药物，为软组织肉瘤治疗提供新的治疗方案。

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