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18日，湖北省药品监督管理局发布《湖北省第二类创新医疗器械特别审查程序》和《湖北省第二类医疗器械优先审批程序》。

湖北省药监局出台的《特别审查程序》和《优先审批程序》，一是分别新增了3种认定情形，包括获得国家级技术发明奖、科学技术进步奖的医疗器械，省级科学技术进步奖二等奖及以上的医疗器械，市级科技进步奖一等奖的医疗器械和省部级科技重大专项或者重点研发计划等。二是优化了认定流程，最大限度地减少审查环节，降低产品注册成本。三是缩短了审评审批时限，湖北省规定30个工作日内完成第二类创新医疗器械技术审评工作，20个工作日内完成优先审批的第二类医疗器械技术审评工作，各个环节的工作时限均比国家局压缩50%以上。四是完善了服务机制，按照“早期介入、专人负责、科学审查”的原则，在注册检验、行政受理、技术审评、体系核查、行政审批等环节予以优先办理。

“本着无事不扰、有呼必应、应必有果、果必满意的精神，湖北省药监局出台的这两个程序，是为了进一步优化营商环境，激发市场主体的创新活力，促进医疗器械产业高质量发展，在全国新发展格局先行区建设中贡献一份药监力量。”湖北省药监局副局长贡勇斌说。（祝雨欣）

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